總有機碳TOC分析儀實驗室

環(huán)境要求

儀器應在一個恒溫恒濕且適于工作的環(huán)境中進行。避免陽光直射和超常溫度；溫度過高（超過104°F，40℃）會導致運行失常，溫度過低（低于50°F，10℃）會導致測量值誤差過大。

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產品的監(jiān)測必須有TOC指標，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統(tǒng)適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

總有機碳TOC分析儀實驗室

注 意 事 項

1. 更換紫外燈或蠕動泵管時，必須在打開儀器后蓋板前切斷電源，以避免發(fā)生電擊危險。

2. 更換保險絲請使用相同的規(guī)格，以免發(fā)生短路或者損壞儀器。

3. 若儀器作在線檢測使用，需在離線狀態(tài)下沖洗管路和校準完畢后再連接在線檢測裝置。

4. 本產品需一級安全防護，電源必須可靠接地,否則可能導致觸電事故或損壞儀器。

5. 儀器使用時，若水樣中含有可見的不溶性微粒，必須在進樣管前安裝微粒過濾器，以免儀器內部管路發(fā)生堵塞。若在線檢測的水樣中固體懸浮物含量較高，須定期更換過濾器。

6. 若先前檢測的水樣中有機碳濃度超出了儀器的檢測范圍，在檢測其它有機碳濃度相對較低的水樣之前，先用高純水或有機碳濃度較低的去離子水沖洗管路，沖洗時間參考說明書。

7．非本公司維修人員或授權專業(yè)人員不得隨意拆卸機箱內部的零部件及線路板，否則造成儀器損壞后果自負。

隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認證。

國家藥典委員會發(fā)布的《中華人民共和國藥典 2010 版》二部中推薦采用在線和
離線兩種測試方法，還提供了系統(tǒng)適應性試驗的操作方法。同時對測試總有機碳的儀
也提出了要求，即首先要能區(qū)分無機碳和有機碳；并能排除無機碳對總有機碳的影
響；其次應滿足系統(tǒng)適應性試驗的要求； 儀器應具有足夠的檢測靈敏度。
要檢測樣品中的有機物濃度，必須將有機物分子

水樣通過進樣口進入儀器后由分流器分成相等的兩份，其中一份通過延遲線圈4,進入二氧化碳傳感器3檢測TIC，另一份通過鍍有二氧化鈦的螺旋石英玻璃管1，并在紫外燈2的照射下將水中有機物催化分解為二氧化碳，進入電導率傳感器3檢測 TC。總有機碳可通過這個差值計算得到：TOC = TC–TIC， 后廢液通過蠕動泵5，從排液管流出。

儀器上安裝有兩個二氧化碳傳感器，由電導率傳感器和溫度傳感器組成。電導率測量采用雙精度技術，可以實現(xiàn)自動校準和溫度補償。TIC傳感器用于檢測未經氧化的水樣中二氧化碳濃度，同時檢測水樣的電導率值；TC傳感器用于檢測水樣本身含有的二氧化碳和水樣中有機物經分解后產生的二氧化碳濃度的總和。

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過測試經過氧化反應的樣品的總碳含量和未經過氧化反應的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

易耗品更換周期

UV燈和蠕動泵管可以從本公司購買。UV燈為185nm、254nm雙波長紫外燈，蠕動泵管為進口泵管，具有高品質和良好的穩(wěn)定性。易耗品更換周期參考表1。

表1  易耗品維護/更換表

使用與操作方法

開始檢測并計入檢測次數(shù)，檢測完畢后顯示一次檢測結果，其中幾次檢測的結果均自動保存在查詢記錄當中。

檢測次數(shù)的設置方式為：

用“選擇”鍵移動光標，用“設置”鍵修改數(shù)字，

按“確定”鍵進行確認，進入分析界面。*行四次沖洗過程實現(xiàn)固體、液體、總氮（TN）分析，有效擴展檢測需求；
■ 設計簡潔，分析時間短，日常運行成本低； 
■ 維護簡便，加熱爐和燃燒管等各個部件均可在數(shù)分鐘內完成維護；
■ 線性范圍寬，僅需一條校準曲線即可滿足不同含量范圍分析要求；
■ 軟件操作簡便，不到 1 分鐘即可設置一條標線；
■ 采用全新設計的高靈敏度非色散紅外檢測器(NDIR)；
■ 分析過程中可添加緊急樣品，優(yōu)*行檢測；