日常使用中，大家對(duì)超純水總有機(jī)碳toc分析儀的TOC與HPLC法不了解，今天我來(lái)為大家介紹超純水總有機(jī)碳toc分析儀的TOC與HPLC法有什么不同：

HPLC與TOC方法的對(duì)比

　　此處特別針對(duì)HPLC與TOC進(jìn)行一下講解：

　　一、TOC與HPLC法的比較

　　HPLC方法

　　TOC方法

　　l對(duì)每一種有機(jī)化合物都有特別針對(duì)性

　　lHPLC方法需要每一個(gè)單一的實(shí)驗(yàn)過(guò)程

　　l靈敏度(受制于檢測(cè)器和化合物)

　　l可以檢測(cè)不溶于水的物質(zhì)

　　l*的方法，應(yīng)用廣泛

　　l針對(duì)性是對(duì)所有的有機(jī)物，因?yàn)樗械挠袡C(jī)物都被氧化

　　l一個(gè)TOC方法對(duì)付所有的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，無(wú)需設(shè)置其他參數(shù)

　　l靈敏度高(1ppb C)

　　l少數(shù)不溶于水的有機(jī)化合物也能被檢測(cè)到

　　l已被制造業(yè)的清潔驗(yàn)證所接受

　　二、HPLC法的局限性

　　重要事項(xiàng)

　　?專(zhuān)屬性化合物實(shí)驗(yàn)

　　?使用有機(jī)溶劑

　　?基于化合物的下限計(jì)算

　　?有限的化合物溶出度

　　?有用zui終產(chǎn)品的放行

　　致命的缺點(diǎn)

　　?HPLC靈敏度的局限性

　　?每一個(gè)驗(yàn)證都必須有單獨(dú)的SOP

　　?很長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間

　　?長(zhǎng)的樣品分析時(shí)間

　　?對(duì)CV來(lái)說(shuō)，許多的功能不需要

　　?要處理新的未知峰

　　Example：

　　在標(biāo)準(zhǔn)品出峰位置沒(méi)有出峰。

　　通過(guò)清潔驗(yàn)證，沒(méi)有問(wèn)題!

　　1、出峰位置異常;

　　2、出現(xiàn)異常未知峰;

　　不能通過(guò)清潔驗(yàn)證，同時(shí) FDA要求確認(rèn)未知峰!確認(rèn)工作繁瑣。

　　三、TOC替代HPLC

　　?HPLC比較難于使用且必須驗(yàn)證每一個(gè)有機(jī)化合物

　　?無(wú)未知HPLC峰時(shí)才沒(méi)有問(wèn)題

　　?TOC易于驗(yàn)證

　　?TOC可用于設(shè)備刮擦后或用于zui終的漂洗水

　　?TOC基于“zui壞情形下的TOC下限"

　　?等于目標(biāo)化合物用碳計(jì)量的上限濃度(不等于化合物)

　　?所有有機(jī)污染物的總和必須小于下限

　　(清潔驗(yàn)證中HPLC到TOC探測(cè)的轉(zhuǎn)化，非常容易做到)

　　?轉(zhuǎn)換HPLC下限中已確定的目標(biāo)化合物濃度的總有機(jī)碳的總和。

　　?如果必須，調(diào)整清潔程序，以保證TOC低于TOC下限。

　　四、TOC法的優(yōu)勢(shì)

　　意味著將有機(jī)物作為專(zhuān)屬物質(zhì)，不管其來(lái)源(包括產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑、副產(chǎn)物及微生物污染)，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，采用TOC分析能夠地很好完成這一任務(wù)，只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳，就能夠檢測(cè)出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測(cè)結(jié)果必須低于目標(biāo)化合物物的限度，提高了清潔驗(yàn)證的嚴(yán)格性。

　　五、TOC來(lái)檢測(cè)法規(guī)上的支持

　　? “然而, 不像zui終產(chǎn)品的殘留物, 在清洗后我們期望無(wú)任何(或?qū)Ψ浅Ｃ舾械姆治鰜?lái)說(shuō)非常低)清潔劑殘留。"

　　FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses

　　?FDA在檢測(cè)污染物殘留的規(guī)章指南中，已經(jīng)接受了TOC方法。

　　?PDA技術(shù)報(bào)告29號(hào)和 49號(hào)的附錄提到在新清潔過(guò)程中采用 TOC 方法并取代專(zhuān)屬性方法

　　本文件采用的zui壞情況方法專(zhuān)注于清潔過(guò)程結(jié)束時(shí)可能存在的殘余物(清潔劑)。但常見(jiàn)的做法是使用工藝中的污漬，或類(lèi)似藥品或感興趣的化合物的替代品。

　　強(qiáng)烈推薦在清潔驗(yàn)證中采用TOC分析：

　　?相對(duì)較低的初期投資以及很低的操作和維護(hù)的費(fèi)用

　　?使用方便，易于培訓(xùn)新使用者

　　?靈敏度，能夠執(zhí)行低濃度的檢測(cè)，相比于其它的方法成本極低并且能夠檢測(cè)所有含碳類(lèi)的殘留物質(zhì)

　　?快速的分析時(shí)間。

　　?干擾極小

　　?提高設(shè)備周轉(zhuǎn)時(shí)間。